热词指数：★★★点评：医药电商潜在市场空间1500亿，双十一已验证巨大爆发力。
（三十一）：湖南黄金大米事件造成了恶劣影响，你怎么看？答：学术伦理和学术规范是科研人员不可逾越的红线，行政审批、伦理审查、知情同意三大程序是必须要尊重的。（二十四）：目前的转基因食品不受人欢迎的原因是因为不够好么？答：一定程度上可以这么说。
只要对这方面理解了，就一点都不可怕。（十）：有人说，如果任由转基因食品发展下去，久而久之，非转基因食品的地位将受到侵害，慢慢灭绝，在市场上，你将会很难买到或者几乎不可能买到非转基因食品。科学家表达力求严谨和滴水不漏，所以就说没有证据表明有害。略举一例，如果仔细看中国和美国的可乐标签，就会发现中国往往用果葡糖浆，美国则往往用玉米糖浆。城镇的建设，住房、道路覆盖了很多地面，这些地面不能见到阳光，对生态的环境肯定有影响。
退回原始社会，人口就会减少，因为原来的食品不能支撑现在这么多的人。其实，我们绝大多数中国人都已经多年吃了转基因食品。只要没有真正发生威胁到生命的事件，劣质产品就能蒙混过关，生产厂家就能免于承担责任。
利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传等行为。比如，它对于追责方面就没有细节上的规定，缺乏不良产品的追溯制度等。北京大学人民医院设备处处长沈晨阳告诉记者，当设备进入医疗机构投入使用后，属于国家计量检测范围的必须接受每年一次的强制性计量检测，以保证其质量。产品出厂前，本应先在工厂内进行内检，并接受国家的抽检，质量合格后才能进入经营者手中，由他们将产品推向销售终端。
但在中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦看来，门槛太低、监管不严、懒于追责等导至的混乱状况，才是目前医疗器械行业面临的最大问题。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
而新修订的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。又如，腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传。据了解，此前实施的《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布，10多年来，随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展的情况愈加突出。如果你买的是口罩、创可贴这类低价值的产品，若发现不好，多半也就是随手扔掉，连厂家都不会去找。
然而，一些小企业对内检置之不理，逃过国家抽检后，又遇到验收不严的经营者，就会导至劣质产品一路绿灯，流向市场。年底大整顿：医械企业长点心吧 2015-12-09 06:00 · brenda 曾在医疗器械行业工作十余年的徐先生认为，医疗器械行业高精尖技术不足，工业化整体落后，是导至国内医疗器械行业逊于国外的重要原因。该负责人表示，对于虚假注册申报行为，将重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节的举报进行重点核查。一、抽检、强检无法保证曾在医疗器械行业工作十余年的徐先生认为，医疗器械行业高精尖技术不足，工业化整体落后，是导至国内医疗器械行业逊于国外的重要原因。
在流通环节，将紧盯非法经营和夸大宣传行为展开整治。比如，以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
而在医疗机构，大医院根本就没有劣质器械的生存空间，小机构若买到质量有问题的，也就是直接找厂家维修或更换。未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围。
然而，徐先生表示，在一些基层小医院，由于管理不严，无法保证每年一次的强检，就造成了医疗器械超期服役的问题，给使用者埋下健康隐患。一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等，将成为整治重点。当然，有法可依后，还需要执法必严，才能确保产品过硬，行业健康。生产中的违规行为也是整治内容之一。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。陈红彦说，比如你买了家用理疗仪，发现有问题找到厂家，厂家可能二话不说就给你再换一台，你就懒得追责了
源计算机中分析批20140316未在原始记录中体现。（十二）盐酸多奈哌齐分散片（受理号：CXHS1100096），申请人为广东彼迪药业有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，生物样本分析单位为中国药科大学，合同研究组织为北京万全阳光医药科技有限公司。
worklist显示方法验证分析批20140315中，长期稳定性数据采集样本的文件名为long-term stability-30d-L1～long-term stability-30d-H3，但提交的色谱图文件名显示为long-term stability-25d-L1～long-term stability-25d-H3。生物样本检测原始实验记录中缺少每批次实验条件和过程、实验结果等信息的记录。
提交光盘的刻入数据显示有10个文件夹，其中20131226文件夹中含508个文件夹，4730个文件。pH计使用记录缺失，缺失时间为2013-12-2～2014-1-9。
由于未安装Audit trail模块，部分数据不能溯源。硫辛酸标准物质接收日期为2013-12-23，硫辛酸母液的第一次称量时间为2013-12-18。2011年10月24—29日共进行了5个批次的样本测试，轨迹文件显示测试数量为1049个，实验记录的测试数量为910个。原始记录中描述为内标异常而未采用的图谱未在现场提供的电子数据中体现。
（六）依普利酮胶囊（受理号：CXHS1400018），申请人为深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院，生物样本分析单位为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。值得注意的是，常州制药厂有限公司是上海医药旗下核心企业常州药业股份有限公司的子公司。
申报资料的图谱为2006年的图谱，而现场提供的图谱为2010年重积分后的图谱，两者数据不一致。图谱文件名与对应血样编号无关联性。
该项目临床过程的主要环节均由广州博济医药生物技术股份公司工作人员实施，如体格检查、临床过程观察、采血、样品处理、试验用药品交接及发放、血样出入库等。原始记录和总结报告中均未体现该多点数据擅自修改调整的原因。
仪器使用记录不完整，缺少检测样品名称、数量等关键信息。临床试验过程中原始记录缺失。样本分析批20131227，进样时间为2013-12-27 2:32PM—7:26PM，但定量结果的文件夹生成的时间2013-12-27 2:31 PM早于进样时间。2011年10月31日修改成10月11日，而后又从10月14日修改成11月1日。
公开信息显示，今年4月24日登陆创业板的博济医药，正是一家专业的CRO服务提供商，其主要为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务。轨迹文件显示实验期间系统时间被多次修改。
20120402-12分析批轨迹文件显示，20120402-001～049的Sample ID被修改。1.临床试验工作由广州博济医药生物技术股份有限公司托管，与依普利酮片（受理号：CXHS1400017）相同。
试验制剂和参比制剂均为试验制剂，包装规格为20片/板，参比制剂的市售包装规格为24片/板，但现场留样显示参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致。贮存的生物样本无领取、存入的原始记录。 |
首页>>育儿 
